– Die aktuelle Änderung der Rekrutierungsstrategie des Unternehmens hat zu einer noch nie dagewesenen Anzahl von Anfragen bezüglich einer möglichen Studienteilnahme geführt
– Die Transplantation von Inselzellen in die optimierte 10-Kanal-Cell Pouch ist Anfang 2023 geplant
– Das Unternehmen rechnet nach wie vor damit, die ersten Zwischenergebnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit aus der zweiten Kohorte im Jahr 2023 präsentieren zu können
LONDON, ONTARIO, den 17. November 2022 – Sernova Corp. (TSX: SVA) (OTCQB: SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer für Zelltherapeutika, hat heute bekannt gegeben, dass die ersten beiden Patienten der zweiten Kohorte der in den USA durchgeführten klinischen Phase-I/II-Studie zu Typ-1-Diabetes (T1D) ein Implantat der 10-Kanal-Cell Pouch erhalten haben, die im Vergleich zu den Cell Pouches der ersten Kohorte über 50 Prozent mehr an Kapazität bietet.
Die Umstellung auf diese neue 10-Kanal-Cell Pouch im Rahmen des überarbeiteten Protokolls ermöglicht eine optimierte Dosierung und kürzere Zeiträume für die Wirksamkeitsbewertung, was letztendlich die Zeit bis zum Erreichen der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte verkürzt.
Zu diesen Endpunkten zählen das Überleben der transplantierten Inselzellen, die Verringerung schwerwiegender hypoglykämischer Episoden, positive Veränderungen des HbA1c-Wertes, eine erhöhte C-Peptid-Produktion sowie eine Reduktion des Insulinbedarfs.
Sernova hat einen Partner für die Patientenrekrutierung für seine klinische Studien beauftragt, der über umfangreiche Erfahrungen verfügt und Erfolge bei der rascheren Aufnahme von T1D-Patienten in klinische Studien vorweisen kann.
In die zweite Kohorte der Studie sollen bis zu sieben Patienten mit insulinabhängigem T1D aufgenommen werden, die zusätzlich unter schwerwiegenden hypoglykämischen Episoden sowie Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörungen leiden. Das Unternehmen rechnet damit, 2023 eine erste Zwischenauswertung von Daten präsentieren zu können.
Die Ergebnisse aus den kombinierten Kohorten werden in die Gestaltung des Designs für Sernovas geplante Phase-III-Studie zu Typ-1-Diabetes einfließen.
Unsere Bemühungen, Menschen, die an Typ-1-Diabetes leiden, von der Last der täglichen Insulininjektionen zu befreien, haben durch die Beobachtungen hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit in der ersten Patientenkohorte unserer Phase-I/II-Studie weiter an Dynamik gewonnen, und wir freuen uns, dass wir mit der Therapiephase für die zweite Kohorte beginnen konnten, so Dr. Philip Toleikis, President und Chief Executive Officer von Sernova. Aus unserer Sicht ermöglicht die neue 10-Kanal-Konfiguration der Cell Pouch eine optimale Dosierung der Inselzellen und eröffnet damit die Möglichkeit einer funktionellen Heilung. Wir freuen uns schon darauf, im Jahr 2023 die ersten Zwischenergebnisse aus der zweiten Kohorte vorlegen zu können. Die Planungen und Vorbereitungen für das Programm der Phase-3-Studie schreiten voran. Gleichzeitig arbeiten wir daran, unser Programm mit aus induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) gewonnenen Inselzellen in Zusammenarbeit mit Evotec für die klinische Anwendung vorzubereiten.
Über die zweite US-Studienkohorte der Phase-1/2
Bei der Phase-1/2-Studie in den USA (NCT03513939) handelt es sich um eine offene einarmige Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Cell Pouch-Systems von Sernova für die klinische Transplantation von menschlichen Spenderinselzellen bei T1D-Patienten.
In der ersten Kohorte wurde sechs Patienten das 8-Kanal Cell Pouch-System implantiert. Entsprechende Zwischenergebnisse wurden bereits von Dr. Piotr Witkowski und seinen Kollegen vermeldet.
Mit der Ausweitung auf die zweite Kohorte, bei der das 10-Kanal-Cell Pouch-System verwendet wird, bleiben die Kriterien für die Patienteneignung unverändert und umfassen Personen im Alter von 18-65 Jahren mit T1D, die sowohl an Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung als auch an schweren hypoglykämischen Episoden leiden und für eine Transplantation von Spenderinselzellen infrage kommen.
Die für die Studie in Frage kommenden Patienten hatten in den vergangenen 12 Monaten mindestens einen Fall schwerer Hypoglykämie sowie kein stimulierte C-Peptid im Blut (ein Marker für die körpereigene Insulinproduktion) als Reaktion auf einen Toleranztest mit gemischten Mahlzeiten.
Die Inselzellen werden etwa sechs Wochen nach der Implantation der Cell Pouch in die Cell Pouch transplantiert, um die Entwicklung vollständig vaskularisierter, nativer Gewebekammern zu ermöglichen und ein stabiles Immunsuppressionsniveau zu erreichen. 90 Tage nach der Inselzelltransplantation werden die Sicherheit und Wirksamkeit vor der Einleitung einer zweiten Inselzelltransplantation beurteilt.
90 Tage nach der zweiten Inselzelltransplantation bei jedem Patienten in die Cell Pouch werden die Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erneut bewertet. Studienpatienten, die nach der zweiten Inselzelltransplantation in die Cell Pouch mindestens 6 Monate lang immer noch Insulinabhängig sind, können für eine dritte Inselzelltransplantation über die Pfortader infrage kommen.
Patienten, die sich entscheiden, ihre Implantate zu behalten, werden nach der letzten Inselzelltransplantation in die Cell Pouch bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet. Mehrere transplantierte Patienten aus der ersten Kohorte haben eine Implantatdauer von mehr als 3 Jahren überschritten. Keiner dieser Patienten hat sich dafür entschieden, sein Cell Pouch-Implantat entfernen zu lassen.
Das primäre Ziel der Phase-1/2-Studie ist Sicherheit und Verträglichkeit. Sekundäre Ziele sind die folgenden Wirksamkeitsendpunkte: C-Peptid-Produktion, Insulinverbrauch, HbA1c (beschreibt, wie hoch der Blutzucker in den letzten 8 bis 12 Wochen war) und die Häufigkeit von hypoglykämischen Ereignissen.
Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie
Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich Medizin entwickelt. Dazu zählen insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive Hämophilie A.
Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.
Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden.
In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.
Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).
Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.
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