Wichtige Eckdaten:
– Verabreichung an die ersten männlichen und weiblichen Probanden; Studie verfolgt primäre Endpunkte
– 15-Minuten-Infusion von RECCE® 327 (3.000 mg) ist die bis dato rascheste Infusionsrate in einer so hohen Konzentration
– Kohortenrekrutierung wurde vollständig abgeschlossen, Verabreichung an die restlichen Probanden erfolgt in den kommenden Tagen
SYDNEY, Australien, 7. November 2023: Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich berichten zu können, dass im Rahmen seiner klinischen Phase-I/II-Studie mit intravenöser Infusion von RECCE® 327 (R327) bei Harnwegsinfektionen/Urosepsis den ersten männlichen und weiblichen Probanden die höchste Konzentration von 3.000 mg innerhalb einer auf 15 Minuten verkürzten Infusionszeit verabreicht wurde.
Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss ist vor kurzem einstimmig zum Schluss gekommen, dass R327 bei intravenöser Verabreichung über eine Infusionsdauer von 30 Minuten in einer Dosierung von 3.000 mg sowohl für männliche als auch weibliche Probanden sicher und gut verträglich ist. Seit der Verabreichung an die vorhergehende Kohorte hat der Ausschuss mittlerweile eine um die Hälfte verkürzte Infusionsdauer genehmigt, bei der das Präparat nun in einer Dosierung von 3.000 mg über 15 Minuten anstelle von 30 Minuten verabreicht wird.
Chief Executive Officer James Graham erklärt: Dass wir das Präparat in einer Dosierung von 3.000 mg nun über 15 Minuten und damit doppelt so rasch intravenös verabreichen können wie in der letzten Kohorte, zeugt vom hohen Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von R327. Dies ist ein weiterer wichtiger klinischer Meilenstein für das Unternehmen auf dem Weg zu seinem Ziel, das Potenzial von R327 als Erstlinientherapie für Millionen von Patienten, die jedes Jahr an Harnwegsinfektionen/Urosepsis leiden, auszuschöpfen.
Weitere Informationen über diese Studie finden Sie im Australia New Zealand Clinical Trials Registry unter der Studien-Identifikationsnummer ACTRN12623000448640.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd.
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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James Graham
Level 25, 88 Phillip Street, Aurora Place
2000 Sydney, NSW
Australien
email : james.graham@recce.com.au
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