Teltow / Leipzig, 05. Mai 2022 – Die Europäische Kommission gewährt die unbefristete Verlängerung der EU-weiten Zulassung für das Arzneimittel Spherox ohne zusätzliche Auflagen. Darüber hinaus wird Spherox von der Liste der Arzneimittel mit zusätzlichen Überwachungsmaßnahmen, in die jedes Arzneimittel der Gattung ATMP (Arzneimittel für neuartige Therapien) nach Zulassung inkludiert wird, gestrichen.
Mit der Gewährung folgt die Europäische Kommission der im Februar ausgesprochenen Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Committee for Human Medicinal Products, offizielle Abkürzung: CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der EMA, der die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, für die von pharmazeutischen Unternehmen eine Zulassung beantragt wurde, beurteilt.
Tilmann Bur, Vorstand der CO.DON AG: Diese wichtige Entscheidung sichert den langfristigen Einsatz unseres Arzneimittels zur regenerativen Behandlung von Knorpelschäden des Kniegelenks in der gesamten EU und ist eine essenzielle Grundlage für den weiteren Geschäftsauf- und -ausbau in den adressierten Märkten.
Die CO.DON AG entwickelt, produziert und vertreibt körpereigene Zelltherapien zur minimalinvasiven Reparatur von Knorpeldefekten. Das angebotene Arzneimittel ist ein Zelltherapieprodukt zur minimalinvasiven Behandlung von Knorpelschäden am Kniegelenk mit ausschließlich körpereigenen Knorpelzellen. Die von CO.DON angebotene Methode wird in Deutschland derzeit in über 200 Kliniken angewandt und wurde bereits bei über 17.000 Patienten eingesetzt. Im Juli 2017 erhielt CO.DON die EU-weite Zulassung für dieses Arzneimittel, im März 2019 die Zulassung für die Schweiz. Am Standort Leipzig errichtete CO.DON eine der größten Anlagen für die Produktion von humanen Zellen im industriellen Maßstab für Eigen- und Auftragsproduktion. Die Aktien der CO.DON AG sind an der Frankfurter Börse notiert (ISIN: DE000A3E5C08). Vorstand der Gesellschaft: Tilmann Bur.
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