Die Ankündigung folgt auf die vorherige Entscheidung des CHMP, eine positive Stellungnahme abzugeben, in der die Zulassung für den COVID-19-Impfstoff von Moderna für Kinder ab 6 Jahren empfohlen wird
Das Impfschema mit zwei Dosen wird innerhalb eines Monats abgeschlossen und die Wirksamkeit des Impfstoffs gegen Omikron wird als vergleichbar mit dem bei Erwachsenen eingeschätzt
Cambridge, MA / Accesswire/ 19. Oktober 2022 / Moderna, Inc(NASDAQ:MRNA), ein biotechnologisches Unternehmen, das bahnbrechende Boten-RNA (mRNA)-Therapeutika und -Impfstoffe entwickelt, gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der eine Änderung der bedingten Marktzulassung (CMA) empfohlen wird, die ein Impfschema mit zwei 25 µg-Dosen von Spikevax (mRNA-1273) zur aktiven Immunisierung bei Kindern von 6 Monaten bis 5 Jahren umfasst, um die durch COVID-19 verursachten Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) durch SARS-CoV-2 zu verhindern. Nach der positiven Stellungnahme des CHMP wird die Europäische Kommission eine Zulassungsentscheidung über die Verwendung von Spikevax bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren treffen.
Diese Empfehlung des CHMP bekräftigt die Wirksamkeit und Sicherheit von mRNA-1273 und bietet Eltern in ganz Europa eine weitere Möglichkeit, Kleinkinder vor COVID-19 zu schützen, eine Gruppe mit hohem Infektionsrisiko, in der zusätzliche Maßnahmen zur Gesundheitsprävention nicht immer möglich sind, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. Wir sind dem CHMP für seine Überprüfung dankbar und freuen uns auf eine Genehmigungsentscheidung der Europäischen Kommission.
Positive Zwischenergebnisse aus der Phase-2/3- KidCOVE-Studie zeigten in der Altersgruppe zwischen 6 Monaten und 5 Jahren nach einem primären Impfschema mit zwei Dosen von mRNA-1273 ein günstiges Sicherheitsprofil und eine robuste neutralisierende Antikörperreaktion. Die Antikörpertiter in den vorspezifizierten Untergruppen 6 Monate bis 23 Monate und 2 Jahre bis 5 Jahre erfüllten die statistischen Kriterien für die Ähnlichkeit mit Erwachsenen der COVE-Studie, die das primäre Ziel der Studie erfüllten. Die vorläufige Wirksamkeitsanalyse für mit PCR-Tests bestätigte Fälle, die während der Omikron-Welle gesammelt wurden, zeigte ähnliche Wirksamkeitsschätzungen für Omikron in der Altersgruppe von 6 Monaten bis 5 Jahren wie bei Erwachsenen nach zwei Dosen mRNA-1273.
Die KidCOVE-Studie wird in Zusammenarbeit mit dem National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), Teil der National Institutes of Health (NIH), und der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Teil des Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response am U.S. Department of Health and Human Services durchgeführt. Die Kennung auf ClinicalTrials.gov lautet NCT04796896.
mRNA-1273 wurde zur aktiven Immunisierung gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren in einer Reihe von Ländern weltweit, darunter Australien, Kanada und den USA, zugelassen. Außerdem ist Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273,214), ein bivalenter Impfstoffkandidat, der mRNA-1273 enthält und ein Impfstoffkandidat, der auf die Omikron-Variante (BA.1) abzielt, als Booster-Dosis für die aktive Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor mindestens eine Primärimpfung gegen COVID-19 erhalten haben, zugelassen, um COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird, zu verhindern.
Autorisierte Verwendung
Spikevax (elastomerer mRNA-Impfstoff) wurde von der Europäischen Kommission auf Empfehlung der Europäischen Arzneimittel-Agentur zugelassen und ist zur aktiven Immunisierung zur Prävention der durch SARS-CoV-2 verursachten Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19) bei Personen ab 6 Monaten indiziert. Eine Auffrischungsdosis kann mindestens drei Monate nach der zweiten Dosis bei Personen ab 12 Jahren verabreicht werden.
Über Moderna
In den mehr als zehn Jahren seit ihrer Gründung hat sich die Firma Moderna von einem Forschungsunternehmen für die Entwicklung von Programmen im Bereich der Boten-RNA (mRNA) zu einem Unternehmen gewandelt, das mit einem vielfältigen klinischen Portfolio von Impfstoffen und Therapeutika in sieben Modalitäten, einem breiten Portfolio an geistigem Eigentum in Bereichen wie mRNA- und Lipid-Nanopartikel-Formulierungen sowie einer integrierten Produktionsanlage, die eine rasche Produktion im Großmaßstab für den klinischen und kommerziellen Bereich ermöglicht, aufwarten kann. Moderna unterhält Allianzen mit zahlreichen Regierungs- und Wirtschaftspartnern im In- und Ausland, was sowohl bahnbrechende wissenschaftliche Erfolge als auch eine rasche Skalierung der Produktion ermöglicht hat. In jüngerer Zeit konnte Moderna mit seinen gebündelten Kompetenzen die Zulassung eines der frühesten und wirksamsten Impfstoffe gegen die COVID-19-Pandemie erwirken.
Modernas mRNA-Plattform basiert auf den kontinuierlichen Fortschritten in der Grundlagenforschung und der angewandten Wissenschaft auf dem Gebiet der mRNA sowie in der Verabreichungstechnologie und Herstellung und hat auch die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Moderna wurde von der Fachzeitschrift Science in den letzten sieben Jahren immer wieder als einer der Top-Arbeitgeber im Bereich Biopharma genannt. Weitere Einzelheiten finden Sie unter www.modernatx.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in der aktuellen Fassung, wie etwa: zur Entwicklung des COVID-19-Impfstoffs (mRNA-1273 oder Spikevax) des Unternehmens; zur möglichen Zulassung des Impfstoffs für Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren durch die Europäische Kommission nach der positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur; und zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit des Impfstoffs bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung sind weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich daher nicht vorbehaltslos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren beinhalten, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von Moderna liegen und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren zählen auch jene anderen Risiken und Unsicherheiten, die unter der Überschrift Risikofaktoren im Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr und im Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das am 31. März 2022 endende Quartal beschrieben sind, welche jeweils bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, sowie in den nachfolgenden Einreichungen von Moderna bei der SEC, die auf der SEC-Webseite unter www.sec.gov eingesehen werden können. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemeldung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren oder zu korrigieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von Moderna und gelten nur zum Zeitpunkt dieser Meldung.
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