In ihrer Antwort wies die FDA darauf hin, dass die geplante Strategie für Toxizitätsstudien gemäß den FDA-Richtlinien akzeptabel ist und keine groß angelegten Tierversuche erforderlich sind.
Das abgeschlossene Pre-IND-Meeting mit der FDA wird voraussichtlich den Zulassungsprozess von NurExone beschleunigen, um im Jahr 2025 mit klinischen Studien der Phase 1/2 am Menschen zu beginnen.
Toronto, Kanada und Haifa, Israel – (13. September 2023) – NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (FSE: J90) (NRX.V) (das „Unternehmen“ oder „NurExone“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das eine biologisch gesteuerte Exosomentherapie („ExoTherapy“) für Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen entwickelt, freut sich bekannt zu geben, dass es ein Pre-Investigational New Drug („Pre-IND“) Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration („FDA“) in Verbindung mit dem Plan zur Herstellung präklinischen und klinischen Entwicklung von ExoPTEN, dem ersten ExoTherapy-Produkt von NurExone, abgeschlossen hat, nachdem es am 29. August 2023 eine schriftliche Antwort der FDA erhalten hat.
Ein Pre-IND-Meeting bietet eine offene Kommunikation zwischen den Antragstellern und der FDA und ermöglicht es den Antragstellern, Informationen über die Vorbereitung eines IND-Antrags und Hinweise für die klinischen Studien des ExoPTEN-Medikaments des Unternehmens zu erhalten. Die FDA gab klare und wertvolle Hinweise zur chemischen Herstellung und zu den Kontrollen und stimmte zu, dass die von uns vorgeschlagene Strategie zur Prüfung der Freisetzung von ExoPTEN die Sicherheit des ExoPTEN-Produkts für den Einsatz in der geplanten ersten klinischen Studie am Menschen angemessen kontrollieren dürfte. In der Antwort der FDA an das Unternehmen heißt es, dass die geplante Strategie für Toxizitätsstudien nach den Richtlinien der FDA akzeptabel ist und keine groß angelegten Tierversuche erforderlich sind. Auf der Grundlage der Rückmeldung der FDA plant das Unternehmen, bis zum vierten Quartal 2024 einen IND-Antrag für die Entwicklung von ExoPTEN einzureichen, und geht davon aus, dass die klinischen Studien der Phase 1/2 am Menschen im Jahr 2025 beginnen werden.
„Wir freuen uns, dass wir im Zusammenhang mit der Entwicklung von ExoPTEN ein Pre-IND-Meeting mit der FDA absolviert haben und sind optimistisch, dass dies dazu beitragen wird, unsere Fortschritte in der klinischen Phase zu beschleunigen“, sagte Dr. Lior Shaltiel, CEO von NurExone. „Dieses Treffen ist Teil unseres kontinuierlichen Engagements, unsere FDA-Zulassungsstrategie voranzutreiben, um ExoPTEN auf den US-Markt zu bringen, wo wir eine hohe Nachfrage nach Behandlungen für akute Rückenmarksverletzungen sehen.“
ExoPTEN wird als minimalinvasive ExoTherapie für Rückenmarksverletzungen entwickelt, die intranasal verabreicht wird und die Regeneration und Neuverdrahtung von Neuronen in traumatisch geschädigten Rückenmarkskanälen ermöglicht. Für die Entwicklung des Medikaments wird die firmeneigene ExoTherapy-Plattform von NurExone zur Herstellung und Beladung von Exosomen mit pharmazeutischer Fracht verwendet, die auf Verletzungen des zentralen Nervensystems abzielt.
Über NurExone Biologic Inc.
NurExone Biologic Inc. (ISIN: CA67059R1091) ist ein an der TSXV notiertes pharmazeutisches Unternehmen, das eine Plattform für die biologisch gesteuerte ExoTherapie entwickelt, die Patienten mit traumatischen Rückenmarksverletzungen nicht-invasiv verabreicht werden soll. Das Konzept der ExoTherapy wurde in Tierversuchen am Technion, Israel Institute of Technology, demonstriert. NurExone überträgt die Behandlung auf den Menschen, und das Unternehmen hat vom Technion und der Universität Tel Aviv eine exklusive weltweite Lizenz für die Entwicklung und Vermarktung der Technologie erhalten.
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FORWARD-LOOKING STATEMENTS
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