Wichtigste Eckdaten:
– RECCE® 327 (R327) zeigt signifikante bakterizide Wirkung gegen den Superkeim Acinetobacter baumannii (A. baumannii) in adulten menschlichen Epidermis-Hautzellen: Abnahme der Bakterienlast um 99,99999 % (>7,5 Log-Stufen) beobachtet
– Harnwegsinfektionen, beatmungsbedingte Lungenentzündungen, Infektionen der zentralen Blutbahn, hartnäckige Wundinfektionen und Meningitis sind die häufigsten klinischen Manifestationen, die durch A. baumannii hervorgerufen werden
– Bestätigung der aktuellen Phase-II-Studien zu akuten Bakterieninfektionen der Haut und Hausstrukturen (ABSSSI), nachdem von A. baumannii verursachte Infektionen bekanntermaßen schwierig zu behandeln sind – vor allem in dessen Form eines arzneimittelresistenten Superkeims, wie in dieser Studie
Sydney Australien, 8. Juli 2024 / IRW-Press / Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, über vielversprechende Ergebnisse aus seiner jüngsten Studie zur Wirksamkeit von RECCE® 327 (R327) gegenüber dem multiresistenten (MDR) Keim Acinetobacter baumannii (A. baumannii), der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als prioritärer Krankheitserreger eingestuft wurde, berichten zu können. Die Studie wurde in Recces Anti-Infective Research (AIR) Unit, die am Murdoch Childrens Research Institute angesiedelt ist, durchgeführt.
Die Studie lieferte den Nachweis für die bakterizide Aktivität von R327, und zwar bereits 1 Stunde nach der Behandlung und auch noch 24 Stunden nach der Behandlung in mit A. baumannii infizierten primären Keratinozyten (Hautzellen) der menschlichen Epidermis, im Vergleich zum Placebo und zu Ciprofloxacin.
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BLOQ – unter der Bestimmungsgrenze
Hier die wichtigsten Erkenntnisse aus der Studie:
– Wirksamkeit bereits 1 Stunde nach Behandlung: Innerhalb der ersten Stunde nach der Behandlung von invasiven (intrazellulären) multiresistenten A. baumannii-Keimen in primären Keratinozyten der menschlichen Epidermis erreichte R327 eine Senkung der Bakterienlast um >6,5 Log-Stufen unter die Bestimmungsgrenze (BLOQ). Dies bestätigt die rasch einsetzende und effektive bakterizide Wirkung von R327. Im Gegensatz dazu war unter Ciprofloxacin zu diesem frühen Zeitpunkt keine Abnahme der intrazellulären Bakterienlast zu beobachten.
– Anhaltende Wirksamkeit über 24 Stunden: R327 behielt seine Wirksamkeit mit einer Abnahme der intrazellulären Bakterienlast um >99,9999 % (>6,5 Log-Stufen) auch nach 24 Stunden bei, was beim Infektionsmanagement als kritischer Faktor zu werten ist. Die Behandlung mit Ciprofloxacin hingegen führte im gleichen Zeitraum nur zu einer Verringerung der Bakterienanzahl um etwa 1 Log-Stufe.
Die WHO hat A. baumannii aufgrund seiner hohen Resistenz gegenüber mehreren Antibiotika als einen der vorrangigsten Krankheitserreger eingestuft. A. baumannii gilt mittlerweile als eine ernste globale Gesundheitsbedrohung, nachdem er sowohl in Krankenhäusern als auch im kommunalen Bereich schwerwiegende Infektionen verursacht.
Zu den häufigsten durch A. baumannii ausgelösten Infektionen zählen hartnäckige Wundinfektionen, Infektionen der zentralen Blutbahn (BSI), von Kathetern ausgehende Harnwegsinfektionen (UTI), beatmungsbedingte Lungenentzündungen (VAP) sowie Meningitis. Infektionen, die durch den MDR-Keim A. baumannii verursacht werden, können zu verlängerten Krankenhausaufenthalten, erhöhten Gesundheitskosten und hohen Sterblichkeitsraten führen, wobei aus einigen Studien Sterblichkeitsraten von bis zu 50 % bei schwerkranken Patienten gemeldet wurden.
Die Ergebnisse aus dieser Studie bauen auf den Daten der erfolgreichen Phase-II-Studie zu Infektionen in Zusammenhang mit dem diabetischen Fuß auf. Dazu zählen auch die Daten aus der vor kurzem abgeschlossenen klinischen Phase-I/II-Studie zur Schnellinfusion, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von R327 gegen E. coli in Ex-vivo-Tests gezeigt werden konnte. Die nachweisliche Wirksamkeit gegen den MDR-Keim A. baumannii erweitert das Wirksamkeitsprofil von R327 gegen UTI-verursachende Krankheitserreger und wird sich positiv auf die Einleitung einer Phase-II-Studie bei Patienten mit UTI/Urosepsis auswirken.
James Graham, CEO von Recce Pharmaceuticals, erläutert: Diese herausragenden Ergebnisse unterstreichen die hohe Wirksamkeit von R327 bei der Bekämpfung von MDR-Bakterien, die ein ernstes Gesundheitsproblem auf globaler Ebene darstellen. Der Umstand, dass R327 die Bakterienlast so stark mindern und seine Wirksamkeit über 24 Stunden aufrechterhalten kann, stellt sein Potenzial als führendes Antiinfektivum unter Beweis. Wir sind von diesen Ergebnissen und ihrer Bedeutung für die Zukunft der Infektionsbekämpfung wirklich begeistert.
Dr. Sohinee Sarkar, eine der führenden Forschungsexpertinnen am Murdoch Childrens Research Institute, fügt hinzu: Die bei R327 beobachtete signifikante bakterizide Aktivität, insbesondere seine Fähigkeit, die Bakterienlast auf BLOQ zu reduzieren, stellt eine wichtige Errungenschaft in unserem Kampf gegen resistente Krankheitserreger dar. Die anhaltende Wirksamkeit von R327 im Vergleich zu Ciprofloxacin untermauert sein Potenzial als überlegene Behandlungsoption. Diese Ergebnisse sind vielversprechend und ebnen den Weg für die weitere Entwicklung und Anwendung von R327 im klinischen Bereich.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 (R327) als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 (R435) als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 (R529) für Virusinfektionen. Durch ihre vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die von Bakterien und Viren zur Überwindung von Resistenzen genutzten Prozesse zu überwinden – eine große Herausforderung für alle bestehenden Antibiotika.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) nahm R327, R435 und R529 in ihre Liste der antibakteriellen Produkte in der klinischen Entwicklung für vorrangige Krankheitserreger auf und würdigte damit die Bemühungen von Recce zur Bekämpfung der antimikrobiellen Resistenz. Die FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft, was ein beschleunigtes Zulassungsverfahren und eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. R327 ist auch als einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trust aufgenommen.
Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Produktion, die die laufenden klinischen Studien unterstützt. Die Antiinfektiva-Pipeline von Recce zielt darauf ab, synergetische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse durch den Einsatz seiner einzigartigen Technologien zu erfüllen.
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