– Sernova plant, in den nächsten Wochen mit der Rekrutierung einer zweiten Patientenkohorte zu beginnen und bis Ende 2022 mehreren Patienten die verbesserte 10-Kanal-Cell Pouch zu implantieren.
– Positive Zwischenergebnisse der Patienten in der ersten Kohorte wurden zur Optimierung der Inselzellendosis und -dichteschwellenwerte für die zweite Kohorte verwendet.
– Durch die Beauftragung einer erfahrenen Agentur im Hinblick auf die Rekrutierung von Patienten für klinische Studien wird mit einer beschleunigten Rekrutierung gerechnet. Sernova wird im kommenden Jahr Zwischenergebnisse vorlegen.
– Die Ergebnisse der kombinierten Kohorten werden nicht nur bei der Planung des zulassungsrelevanten Studiendesigns von Sernova helfen, sondern auch eine erwartete Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen FDA unterstützen und den Einsatz unserer iPSC-Stammzellen in der klinischen Phase beschleunigen.
London, Ontario, den 3. November 2022 – Sernova Corp. (TSX:SVA) (OTCQB:SEOVF) (FWB/XETRA:PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer für Zelltherapeutika der regenerativen Medizin, freut sich bekannt zu geben, dass nun die Genehmigung einer Prüfplanänderung durch die Ethikkommission (Institutional Review Board – IRB) der University of Chicago vorliegt und die FDA keine Einwände erhoben hat, was es dem Unternehmen ermöglicht, einen strategisch optimierten Prüfplan einzusetzen, der die für die Patientenbehandlung erforderliche Zeit verkürzt und gleichzeitig die Erreichung sekundärer Endpunkte durch eine optimierte Dosierung potenziell beschleunigt.
Dies steht im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung der laufenden klinischen Phase-1/2-Studie mit dem Cell Pouch-System von Sernova für Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D), die an einer Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung leiden (die T1D-Studie).
Nach vielversprechenden Zwischenergebnissen der ersten sechs Patienten im Rahmen der derzeit laufenden T1D-Studie von Sernova ermöglicht die Prüfplanänderung die Untersuchung einer kleinen zweiten Kohorte von bis zu sieben Patienten, um die optimierten 10-Kanal-Cell Pouch des Unternehmens zu evaluieren, die 50 Prozent mehr Kapazität für Inselzellen bietet als die 8-Kanal-Cell Pouch, die bisher in der T1D-Studie verwendet wurde.
Die Studiendaten der ersten sechs Patienten bildeten die Grundlage für den geänderten optimierten Behandlungsplan für die zusätzliche neue Patientenkohorte. Die Ergebnisse der kombinierten Kohorten werden bei der Planung der zulassungsrelevanten Studie von Sernova helfen und die erwartete Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der US-amerikanischen FDA unterstützen.
Mit der Prüfplanänderung ist die Aufnahme der ersten Kohorte von Patienten abgeschlossen. Die Patientenrekrutierung für die neue zweite Kohorte wird demnächst beginnen.
Die ersten drei Patienten der ersten Kohorte mit abgeschlossenen Inselzelltransplantationen haben eine Insulinunabhängigkeit erreicht. Die übrigen drei Patienten nähern sich dem Behandlungsende. Die Daten dieser ersten Patienten haben es Sernova ermöglicht, Dosisschwellen und Inselzellkonzentrationen zu bestimmen, die die endogene Insulinproduktion bei behandelten Patienten optimieren soll.
Darüber hinaus unterstützen die bisherigen Sicherheitsbeobachtungen eine Verkürzung der Zeit zwischen den Cell Pouch-Inselzelltransplantationen von 180 auf 90 Tage, was die gesamte Behandlungsdauer in der geänderten Prüfplanaktualisierung erheblich verkürzt. Um die rasche Rekrutierung der zweiten Kohorte zu beschleunigen, hat Sernova einen Partner im Hinblick auf die Patientenrekrutierung für klinische Studien beauftragt, der über umfassende Erfahrung und Erfolge bei der Beschleunigung der Rekrutierung von T1D-Patienten in klinische Studien verfügt.
Sernova engagiert sich für die Entwicklung einer potenziellen funktionellen Heilung mit dem Ziel, Patienten von den lebensbeeinträchtigenden Belastungen durch T1D zu befreien und ihre Lebensqualität drastisch zu verbessern, sagte Dr. Philip Toleikis, President und Chief Executive Officer von Sernova.
Wir freuen uns über die positiven Zwischenergebnisse, die zeigen, dass das Cell Pouch-System gut verträglich ist, die Häufigkeit schwerer hypoglykämischer Ereignisse reduziert bzw. eliminiert und auch weiterhin zur dauerhaften Insulinunabhängigkeit der Patienten beiträgt. Aufgrund unserer nun erweiterten Rekrutierungsaktivitäten und -bemühungen erwarten wir, dass bis Ende 2022 die Implantation bei weiteren Patienten erfolgen wird. Die Ergebnisse dieser zusätzlichen Patienten werden direkt in unser zulassungsrelevantes T1D-Studiendesign einfließen und den Eintritt in die klinische Phase mit unserer auf iPSC-Stammzellen basierenden Inselzelltechnologie in Verbindung mit unserer Evotec-Partnerschaft beschleunigen, die schneller als erwartet voranschreitet“, ergänzte er.
Über die zweite Kohorte der Phase-1/2-Studie
Bei der Phase-1/2-Studie (NCT03513939) handelt es sich um eine offene einarmige Studie zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit des Cell Pouch-Systems von Sernova für die klinische Transplantation von menschlichen Spenderinselzellen bei T1D-Patienten. In der ersten Kohorte wurde sechs Patienten das 8-Kanal Cell Pouch-System implantiert. Entsprechende Zwischenergebnisse wurden bereits von Dr. Witkowski und seinen Kollegen vermeldet.
Mit der Ausweitung auf die zweite Kohorte, bei der das 10-Kanal-Cell Pouch-System verwendet wird, bleiben die Kriterien für die Patienteneignung unverändert und umfassen Personen im Alter von 18-65 Jahren mit T1D, die sowohl an Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung als auch an schweren hypoglykämischen Episoden leiden und für eine Transplantation von Spenderinselzellen infrage kommen.
Die für die Studie in Frage kommenden Patienten hatten in den vergangenen 12 Monaten mindestens einen Fall schwerer Hypoglykämie sowie kein stimulierte C-Peptid im Blut (ein Marker für die körpereigene Insulinproduktion) als Reaktion auf einen Toleranztest mit gemischten Mahlzeiten.
Die Inselzellen werden etwa sechs Wochen nach der Implantation der Cell Pouch in die Cell Pouch transplantiert, um die Entwicklung vollständig vaskularisierter, nativer Gewebekammern zu ermöglichen und ein stabiles Immunsuppressionsniveau zu erreichen. 90 Tage nach der Inselzelltransplantation werden die Sicherheit und Wirksamkeit vor der Einleitung einer zweiten Inselzelltransplantation beurteilt.
90 Tage nach der zweiten Inselzelltransplantation bei jedem Patienten in die Cell Pouch werden die Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erneut bewertet. Studienpatienten, die nach der zweiten Inselzelltransplantation in die Cell Pouch mindestens 6 Monate lang immer noch Insulinabhängig sind, können für eine dritte Inselzelltransplantation über die Pfortader infrage kommen.
Patienten, die sich entscheiden, ihre Implantate zu behalten, werden nach der letzten Inselzelltransplantation in die Cell Pouch bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet. Mehrere transplantierte Patienten aus der ersten Kohorte haben eine Implantatdauer von mehr als 3 Jahren überschritten. Keiner dieser Patienten hat sich dafür entschieden, sein Cell Pouch-Implantat entfernen zu lassen.
Das primäre Ziel der Phase-1/2-Studie ist Sicherheit und Verträglichkeit. Sekundäre Ziele sind die folgenden Wirksamkeitsendpunkte: C-Peptid-Produktion, Insulinverbrauch, HbA1c (beschreibt, wie hoch der Blutzucker in den letzten 8 bis 12 Wochen war) und die Häufigkeit von hypoglykämischen Ereignissen.
Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie
Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich regenerative Medizin entwickelt. Dazu zählen insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive Hämophilie A.
Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.
Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden. In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.
Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).
Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine implantierbare Zelltherapie für gutartige Schilddrüsenerkrankungen infolge einer Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.
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